ANMAT aprobó venta en farmacias de autotest para detectar Covid-19

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.

Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia.

Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.

Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.

A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante.

En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.

Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

Cabe aclarar que a partir de esta autorización comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta.

¿Cómo se utiliza el autotest que ya funciona en otros países?

• El método de uso es sencillo. La persona que quiera hacerse el examen debe tomar el hisopo de algodón, introducirlo en la fosa nasal hasta el final, mover de izquierda a derecha y repetir el proceso en el otro orificio.
• Después, se debe poner el utensilio en la probeta del suero y, finalmente, este líquido en una placa.
• Entonces, saldrá la primera raya de control y habrá que esperar a que salga la segunda.
• Si sale y están las dos rayas, significa que el resultado es positivo.
• El fundamento es igual que el del test de embarazo, aunque la muestra es un poco más complicada de tomar.
• Los profesionales remarcan que los farmacéuticos deben explicar con claridad el procedimiento a los clientes que vayan a comprar los tests con el fin de favorecer la "supervisión y el acompañamiento".

¿Qué es y para qué sirve?

• El test de antígenos determina si hay presencia del coronavirus en la zona de la nariz y laringe. No obstante, los modelos que se comercializan no requieren llegar tan al fondo, basta las fosas nasales.
• Por tanto, se hace con hisopos más cortos que las PCR.
• En Europa, su precio es libre, no está fijado como los medicamentos. Ronda entre los 8 y 12 euros.
• Según las especificaciones del test tiene un 98,72% de precisión.
• Está recomendada para personas entre los 14 y los 90 años.
• Tampoco se debe confundir este test de antígenos con los otros test rápidos de Covid, los test serológicos.
• Estos otros test son de análisis de sangre. Ya se vendían en muchos países y solo indica si ya se pasó la enfermedad, porque lo que mira es si hay defensas al virus, los anticuerpos.

Claves

• El hisopo debe entrar unos dos centímetros en la nariz. El consejo práctico es que lo sostengas a esa altura. Dos centímetros es poco más de dos dedos.
• Con esa distancia, se debe meter el hisopo en la nariz hasta el tope que hacés con tus dedos.
• Girás el palillo unos cinco segundos hacia la derecha para que tome la muestra de las paredes del conducto respiratorio.
• Lo pasás al otro agujero de la nariz y repetís la operación.
• La muestra se pone en un recipiente con un líquido que incluye el test. Se espera un minuto.
• Luego se vierte unas gotas del líquido (tiene dosificador) en una tarjeta que te marca el resultado.
• Tarda unos 15-20 minutos en reaccionar. Aparecen unas rayas oscuras. Según el número el resultado es positivo (dos rayas), negativo (una raya) o indeterminado (ilegible o muy clarito).

Diferencia en otros países entre los test de “autodiagnóstico” y “automuestra”

• La venta de test de antígenos ya era posible en algunas ciudades de Europa y Estados Unidos. Pero no era de venta libre, sino con receta y controlados. Hay que diferenciar estos dos conceptos.
• En el test de autodiagnóstico se compra el test y la persona se lo hace por su cuenta.
• El test de automuestra es el que el cliente compra, pero es el farmacéutico el que lo guía y el que controla el test.
• Las farmacias, por tanto, se habían convertido en una especie de sucursal de los centros de atención primaria. Estos autorizaban para que el test se hiciera en la farmacia y desde allí se enviaba el resultado al centro sanitario.
• Los test son confiables, el problema es si se toma bien la muestra
• El test controlado en farmacia permite una mayor seguridad en el resultado.
• Existieron problemas de testeos masivos en grandes eventos porque la muestra no se tomaba bien, por apuro, por presión o por desconocimiento.

Las advertencias

En abril pasado, la Academia Nacional de Medicina francesa advirtió en un comunicado que se están empezando a detectar varios problemas por una mala práctica en la realización de estas pruebas.

Esta extracción de muestra nasofaríngea es el método de referencia para realizar los test del coronavirus. Cada día se extraen cientos de miles de muestras en toda Europa.

“Ante la multiplicación y repetición de las pruebas, a veces realizadas en condiciones no adecuadas, debemos recordar que hay riesgos”, explicó la academia médica.

Algunas de estas complicaciones son benignas: molestias, dolor o sangrado leve.

“Pero también se empieza a notificar otros problemas serios”, añaden: daños en el piso frontal del cráneo.

Una brecha de este tipo puede ser una vía de paso de virus, bacterias u hongos, y aumentar significativamente el riesgo de tener meningitis.

Consejos

La extracción de muestras no es complicada, pero requiere conocimiento:

• La cabeza debe estar mirando hacia adelante, con la barbilla recta.
• El hisopo debe entrar recto, no hacia arriba. Y en ningún caso se debe forzar al introducirlo.

¿Por qué a veces molesta más?

El hecho de que a algunas personas les resulte más molesto el test que a otros depende de varios factores:

• La forma anatómica. No todos tenemos el conducto igual y hay personas con un conducto más estrecho.
  La sensibilidad personal: hay personas que enseguida sienten dolor o incluso náuseas. En principio, no debería doler.
• La experiencia del profesional sanitario: como en toda prueba, hay profesionales más diestros que otros. Y que saben evitar que la persona se mueva.
• La academia francesa insiste en aconsejar que sean los profesionales los encargados de extraer la muestra. Es una manera de asegurarse que se hace bien:

Se refuerza la seguridad de la persona. “Se evita un hisopado demasiado profundo o dirigido en la dirección incorrecta”.

Y se asegura que la calidad de la muestra es correcta. “Ni demasiado pequeña ni superficial, con lo que disminuye el riesgo de un falso negativo”.

La oposición de algunos profesionales en la Argentina

La Cámara que agrupa a los laboratorios argentinos informó ya en mayo pasado que se opone a la venta libre de test rápidos para la detección del coronavirus porque esas pruebas "son de uso profesional excluyente y deben realizarse en laboratorios de análisis clínicos".

La Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos emitió en aquel momento un comunicado en el que señaló que "los test Rápidos para Covid implican una tecnología compleja que necesita de un profesional especialmente capacitado, tanto para la toma de muestra como para el uso correcto del reactivo y la correcta interpretación de su resultado".

Ese mes, el Gobierno bonaerense prohibió la venta de pruebas rápidas para detectar coronavirus en las farmacias del distrito, a través de la resolución 1.533 publicada en el Boletín Oficial, donde se establece que los tests "son de uso profesional excluyente y deben realizarse en laboratorios de análisis clínicos".

En esta línea, el Ente Coordinador de Unidades Académicas de Farmacia y Bioquímica, había solicitado a la ANMAT que no se permita la venta en farmacias del test, debido a que corresponde a los bioquímicos realizar, certificar e interpretar los análisis clínicos.

En un comunicado, la Cámara había informado que "las pruebas de detección de antígeno para COVID, no son como las pruebas de embarazo, que la ANMAT los categorizó como 'autotest' y son de venta libre". Sobre esto, además, aclararon: "La denominación 'venta en farmacias y uso exclusivo profesional', no encuadra en ninguna de las categorías aprobadas por la ANMAT".

Asimismo, hicieron énfasis en la importancia del uso correcto del hisopo del test. "No solo para tomar bien la muestra, sino también para evitar accidentes, por ejemplo, hemorragias nasales", agregaron.

Por otro lado, los resultados de los test deben denunciarse al Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA), el cual lleva el registro epidemiológico. Por esta razón, es necesario realizarlo en un laboratorio de análisis clínicos, concluyeron.

¿Puede dar falso negativo?

Rosana Toro, viróloga clínica de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata y responsable del diagnóstico de coronavirus en el Laboratorio de Salud Pública de la casa de altos estudios, advirtió meses atrás que los test de diagnóstico de coronavirus deben realizarse en laboratorio, con medidas de bioseguridad y por profesionales idóneos, ya que el autotest puede dar falsos negativos.

"Un autotest en casa solo calma ansiedades y da falsa seguridad", había dicho Toro en un comunicado de la UNLP.

La especialista reseñó que a principios de 2020 la única forma de diagnosticar el SARS CoV 2, "era la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), una técnica que no se realiza en la mayoría de los laboratorios, por lo que la capacidad diagnóstica era limitada".

"Con el transcurso del tiempo se desarrollaron técnicas que requieren menor equipamiento, como la amplificación isotérmica, y en los últimos meses irrumpieron en el mercado kits diagnósticos que detectan antígeno (una proteína del virus), cuyo resultado está disponible en 15/20 minutos y no necesitan ningún equipo accesorio", relató.

Aclaró que ese producto "fue aprobado por la Anmat para venta en farmacias, pero con la aclaración que es de uso profesional exclusivo".

"Se genera, así, una paradoja, porque es complicado pensar que un bioquímico pueda ir a comprar el producto a la farmacia para realizar un diagnóstico profesional, o que lo compre un particular y vaya a que un médico o un bioquímico tome la muestra y realice el test", apuntó.

Toro expresó que los bioquímicos se oponen "a que sean vendidos en farmacias", y explicó que "el tiempo de toma de muestra es fundamental, si es muy precoz, puede dar un falso negativo".

"Muchas veces, ante un contacto con un caso positivo, las personas piden un hisopado en vez de aislarse como corresponde. Si se hicieran un test rápido, un resultado negativo daría falsa seguridad y no cumplirían el aislamiento correspondiente", puntualizó.

Para la especialista "así como los medicamentos no se deben vender fuera de las farmacias, los test diagnósticos no se deben realizar fuera de los laboratorios. El bioquímico garantiza la calidad del resultado".

"La toma de muestra se debe realizar en condiciones de bioseguridad. Los profesionales que toman los hisopados en los lugares de testeo utilizan un equipo de protección personal para evitar exponerse a las secreciones del paciente. La venta libre podría permitir que un grupo de amigos, por ejemplo, puedan hisoparse entre ellos quedando expuestos al contagio", precisó.

Toro remarcó que "en este momento epidemiológico es fundamental informar en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina -SISA- tanto los casos positivos como los negativos, para conocer el índice de positividad. Obviamente, esto se perdería si muchas personas hicieran el autotest".

"Comprar test rápidos en farmacias no ayuda a controlar la pandemia, solo calma ansiedades y da falsa seguridad. Debemos ser responsables en la información a los pacientes y no generar expectativas equivocadas", sostuvo.

Fuente: Diarioar / EFE / Reuters /  BBC Mundo